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萬艾可 枸櫞酸西地那非片
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枸櫞酸西地那非片
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      • 商品名稱:萬艾可 枸櫞酸西地那非片
      • 規格:0.1g*5片
      • 生產企業:輝瑞制藥有限公司
      • 通用名稱:枸櫞酸西地那非片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:60個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20020528
      • 適應癥/功能主治:本品適用于治療勃起功能障礙。
      • 用法用量:對大多數患者,推薦劑量為50毫克,在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5-4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率[30 毫升/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍,見藥物相互作用)。鑒于此,建議同時服用ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用受體阻滯劑治療達到穩定狀態,而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
      • 不良反應:上市前的經驗: 在全球范圍的臨床試驗中,三千七百多名患者(年齡19-87 歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。 在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率 (2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。 在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。 在靈活劑量、安慰劑對照臨床試驗中,按推薦方法服用西地那非(按需服藥),患者報告了以下不良事件: 以下不良事件雖然發生率2%,但試驗組與安慰劑組發生率相同。它們是:呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關節痛。 在固定劑量試驗中,消化不良(17%)和視覺異常(11%)在100毫克劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量范圍時,不良事件的表現與前相似,但報告頻度增加。 以下為對照臨床試驗中,發生率[2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。 全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。 心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少癥。 代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。 骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。 呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、多夢、反射遲緩、感覺遲鈍。 皮膚及其附屬器:蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。 特殊感覺:瞳孔擴大、結膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內障、眼干。 泌尿生殖系統:膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮。 上市后的經驗: 心血管系統 上市后曾報告下列與應用西地那非有時間聯系的嚴重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發生于性活動過程中或剛剛結束后;個別發生在服用西地那非后不久尚未進行性活動時。還有一些報告的事件發生在服藥或性活動后幾小時甚至幾天。對于這些事件,尚無法確定它們是否直接與西地那非相關,還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關(心血管方面的重要信息詳見警告)。 特殊感覺:上市后有突發聽力減退或喪失的個別病例報導,與使用PDE5 抑制劑(包括本品)有時間相關性。其中一些患者,可能存在引起耳科相關不良事件的基礎疾病或其它因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關,是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關,也無法判斷是否為以上兩個因素的共同作用或是否存在其它原因 (見【注意事項】/患者須知部分)。 其它事件 上市后報告的其它與服用西地那非有時間聯系、但未在上市前研究中出現的不良事件有: 神經系統:癲癇發作和焦慮。 泌尿生殖系統:勃起時間延長、異常勃起(見警告)和血尿。 特殊感覺:復視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內壓增高、視網膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫及鼻衄等。 在PDE5 抑制劑包括萬艾可的上市后應用中,均有與用藥時間相關的非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)的罕見報告。NAION 是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病,在大多數但非所有情況下,這些患者均具有潛在的患NAION 的解剖或血管方面的基礎或危險因素,包括但不限于:低杯盤比,年齡超過50 歲,糖尿病,高血壓,冠狀動脈疾病,高脂血癥和吸煙。 不能確定這些事件與應用PDE5 抑制劑直接相關;或與患者的基礎血管危險因素或解剖缺陷有關;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。(見【注意事項】/患者須知部分)。 血液淋巴系統:血管阻塞危象與接受萬艾可治療的ED 男性的臨床相關性尚不清楚。

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