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鹽酸達泊西汀片
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Menarini - Von Heyden GmbH(德國)
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      • 商品名稱:必利勁 鹽酸達泊西汀片
      • 規格:30mg*6片
      • 生產企業:Menarini - Von Heyden GmbH(德國)
      • 通用名稱:鹽酸達泊西汀片
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      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:注冊證號H20150563
      • 適應癥/功能主治:本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。
      • 用法用量:口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。1.成年男性(18至64歲)對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫生選用本品治療早泄,應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續使用本品治療。老年人(65歲及以上)尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整,但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。肝損傷患者輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整;本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參見藥代動力學部分)。
      • 不良反應:臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性。在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療:其中1615例按需接受了本品30mg治療,2607例接受了本品60mg治療,或者按需給藥,或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告,該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%)。表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率1%的藥物不良反應。表1:在5項雙盲、安慰劑對照的本品臨床試驗的本品治療組受試者中發生率1%的藥物不良反應(詳見說明書)。

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