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雷易得 恩替卡韋分散片
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恩替卡韋分散片
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      • 商品名稱:雷易得 恩替卡韋分散片
      • 規格:0.5mg*7片
      • 生產企業:蘇州東瑞制藥有限公司
      • 通用名稱:恩替卡韋分散片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20100129
      • 適應癥/功能主治:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
      • 用法用量:推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg(一片)。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(兩片)。 本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時).本品可以吞服或加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服。其余詳見說明書。
      • 不良反應:對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良事件 表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。 表2:四項為期兩年的恩替卡韋臨床研究中,中到嚴重(2至4級)的臨床不良事件 國外實驗室檢測指標異常 表3列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發生頻率。 表3:四項恩替卡韋臨床試驗中,2年治療期間危急實驗室檢查異常 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。 停止治療后的肝炎加劇(見【警告】) 肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值)。所有停止治療(無論何種原因)的患者中,出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4中。這些研究中,如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋,則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。 表4:在A1463022、A1463027和A1463026研究中,核苷類藥物初治患者在停藥后隨訪期發生的肝炎惡化 AI463038雙盲研究中觀察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑(N=17)治療24周,兩組的安全性相似,并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似(見【警告】3:合并感染HIV) 在中國進行的臨床試驗中,最常見的不良事件有: ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。

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