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利福之 阿德福韋酯片
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利福之 阿德福韋酯片 10mg*7片*2板/盒

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阿德福韋酯片
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江蘇天士力帝益藥業有限公司
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      • 商品名稱:利福之 阿德福韋酯片
      • 規格:10mg*7片*2板/盒
      • 生產企業:江蘇天士力帝益藥業有限公司
      • 通用名稱:阿德福韋酯片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:24個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20080365
      • 適應癥/功能主治:用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
      • 用法用量:患者必須在慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本產品。 用法:口服,飯前或飯后均可。 用量:成人(18-65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次1片。 治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
      • 不良反應:國內臨床研究 研究ADF30001是一項在480例中國HbeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究.以評估阿德福韋酯10mg在中國患者中的療效和安全性。以下列出了在52周研究期間研究人群中至少有1例報告的.且經研究者評估認為與藥物有關的不良事件:疲乏、胃腸道反應(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發、肝區痛、自發流產、失眠、實驗室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細胞和白細胞減少).任何單個不良事件的總體發生率均2%。最常見的為疲乏。唯一的嚴重不良反應為1例自發流產。 在根據試驗方案停用阿德福韋酯治療的患者中,發現有肝炎加重的不良事件報告,這一點與后進國際臨床研究中觀察到的結果一致。 國際臨床研究 代償性肝病的成年患者 在研究437和438中.患者分別接受阿德福韋酯10mg(n=294)或安慰劑(n=228)治療,療程48周。在438的后續研究中.患者繼續服用阿德福韋醋10mg治療,48周后發生的不良反應類型和程度與前48周相似.發生率則較前48周略有增加。 阿德福韋酯10mg治療療組和安慰劑治療組的不良反應發生率相似。表2中列出了本品治療組的患者中發生率3%的所有治療相關的臨床不良事件,并與安慰劑組作了比較。 這些研究中,在阿德福韋酯10mg治療組觀察到的實驗室結果異常的發生率與安慰劑組相似。但是,安慰劑組發生肝臟轉氨酶升高的比率較高。 表3中總結了阿德福韋酯10mg治療組與安慰劑組中發生率1%的所有3級和4級實驗室結果異常的情況。 表3 437和438研究中,所有接受本品10mg治療的患者中發生率1%的 3級和4級試驗室檢查結果異常的比率(048周) 阿德福韋酯10mg 安慰劑 (n=294) (n=228) ALT(>正常值上限5倍) 20% 41% 血尿(3+) 11% 10% AST(>正常值上限5倍) 8% 23% 肌酸激酶(>正常值上限4倍) 7% 7% 淀粉酶(>正常值上限2倍) 4% 4% 糖尿(3+) 1% 3% 在研究437和438研究中.患者分別接受阿德福韋酯10mg和安慰劑,療程48周。在腎功能良好的患者中,治療組和對照組分別有4%和2%的患者在48周時觀察到血清肌酐較基線值增加0.3mg/dL。無l例患者在48周時血清肌酐較基線增加0.5mg/dL。在96周時,通過KaplanMeier估計值分析,分別有10%和2%使用阿德福韋酯的患者血清肌酐較基線增加0.3mg/dL和0.5mg/dL(在48周以后無安慰劑對照)。492例患者中,29例患者發生血清肌酐較基線增加0.3mg/dL.其中20例在繼續治療后血清肌酐值下降(較基線增加0.2mg/dL),8例保持不變.l例在停止治療后下降。 在延長試驗中,125位HbeAg陰性患者(治療長達240周),4位患者出現確認的血清肌酐較基線升高至少0.5mg/dL.其中1位因血清肌酐濃度升高而退出試驗。無患者出現經確認的血清磷水平1%的)包括 全身:乏力 神經系統:頭痛 消化系統:惡心、腹痛、嘔吐、腹瀉 代謝及營養:低磷血癥 皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹 泌尿生殖系統:肌酐升高(非常常見:發生率>10%)、腎功能異常、腎衰竭

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