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索坦 蘋果酸舒尼替尼膠囊
  • 索坦 蘋果酸舒尼替尼膠囊

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索坦 蘋果酸舒尼替尼膠囊 12.5mg*28粒

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蘋果酸舒尼替尼膠囊
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Pfizer Italia S.R.L.
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      • 商品名稱:索坦 蘋果酸舒尼替尼膠囊
      • 規格:12.5mg*28粒
      • 生產企業:Pfizer Italia S.R.L.
      • 通用名稱:蘋果酸舒尼替尼膠囊
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:膠囊劑
      • 批準文號:H20100777
      • 適應癥/功能主治: 甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤 (GIST) 不能手術的晚期腎細胞癌 (RCC)
      • 用法用量:本品治療胃腸間質瘤和晚期腎細胞癌的推薦劑量是50mg,每日一次,口服;服藥4周,停藥2周 (4/2給藥方案)。與食物同服或不同服均可。 劑量調整 建議根據藥物在個體中的安全性和耐受性情況,以12.5 mg為梯度單位進行劑量增加或減少的調整或者中斷治療。 CYP3A4強抑制劑 (如酮康唑) 可增加本品的血漿濃度。建議合并用藥時選擇對此類酶沒有或抑制作用最小的藥物。如果必須與CYP3A4強抑制劑合并使用,應考慮降低本品的劑量,最小可至37. 5mg每日一次 (見【藥物相互作用】)。 CYP3A4誘導劑 (如利福平) 可降低本品的血漿濃度。建議合并用藥時選擇對此類酶沒有或誘導作用最小的藥物。如果必須與CYP3A4誘導劑合并使用,應考慮增加本品的劑量,最大劑量不應超過87.5mg,每日一次。如果增加本品劑量,應仔細監測患者的毒性反應 (見【藥物相互作用】)。
      • 不良反應:由于各個臨床研究的情況不盡相同,直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的,臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。 歐美支持本品上市的關鍵臨床研究的安全性數據: 下列數據來自577例患者,其中胃腸間質瘤(GIST)雙盲、安慰劑對照研究 (見【臨床研究】) 中的患者有202例,晚期腎細胞癌(RCC)陽性藥物對照研究 (見【臨床研究】) 中的患者有375例。舒尼替尼的治療方案為起始劑量50mg,每日一次,口服,服藥4周,停藥2周(4/2方案)。 胃腸間質瘤(GIST)和晚期腎細胞癌(MRCC)患者最常見的不良反應(≥200/)是疲勞、乏力、發熱、腹瀉、惡心、粘膜炎/口腔炎、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、高血壓、外周水腫、皮疹、手足綜合癥、皮膚顏色改變、皮膚干燥、毛發顏色改變、味覺改變、頭痛、背痛、關節疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困難、厭食和出血。關于潛在嚴重的不良反應:肝毒性、左心室功能障礙、QT間期延長、出血、高血壓、甲狀腺功能障礙、腎上腺功能的討論見【注意事項】。胃腸間質瘤(GIST)和晚期腎細胞癌(RCC)研究中發生的其他不良反應如下。 胃腸間質瘤(GIST)研究A中的不良反應 雙盲研究中患者的中位治療持續時間,截至中期分析舒尼替尼組為2個周期 (平均為3.0個周期,范圍為1-9個周期) ,安慰劑組為1個周期 (平均為1.8個周期,范圍為1-6個周期) 。舒尼替尼組23例(11%)患者發生了劑量減低,安慰劑組無患者發生劑量減低。舒尼替尼組和安慰劑組分別有59例(29%)患者和31例(30%)患者發生治療中斷;分別有7%和6%的患者因治療相關的非致死性不良反應而導致永久性停藥。 在試驗的雙盲治療期,兩個研究組治療后出現的大部分不良反應嚴重程度為1級和2級。舒尼替尼組和安慰劑組報告的治療后出現的3級或4級不良反應發生率分別為56%和51%。表1比較了兩組患者治療后出現的常見的 (發生率≥10%) 不良反應發生率,舒尼替尼組的發生率較高。 在試驗的雙盲治療期,舒尼替尼組和安慰劑組分別有12例(6%)患者和3例(3%)患者發生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛;分別有15例(7%)患者和4例(4%)患者發生發色改變;分別有10例(5%)患者和2例(2%)患者發生脫發。 表2列出了常見的治療后出現的實驗室檢查異常(發生率≥10%) 中期分析后,該試驗揭盲。安慰劑組患者有機會接受開放的舒尼替尼治療 (參見【臨床研究】)。 對241例隨機分至舒尼替尼組的患者,包括139例同時在雙盲期和開放期都接受舒尼替尼治療,舒尼替尼中位治療時間為6個周期 (平均數8.5,范圍1-44)。對255例最終接受開放期舒尼替尼治療的患者,中位治療期從結束雙盲期開始計算為6個周期 (平均數7.8,范圍1-37)。共有118例 (46%)患者需要中斷治療,72例(28%)患者需要減低劑量。20%患者由于出現治療后不良反應從而永久性停藥。開放期接受舒尼替尼治療患者最常見的3或4級藥物相關不良反應為疲勞 (10%)、高血壓 (8%)、乏力 (5%)、腹瀉 (5%)、手足綜合癥 (5%)、惡心 (4%)、腹痛 (3%)、厭食 (3%)、粘膜炎 (2%)、嘔吐 (2%)、甲狀腺功能減退 (2%)。 既往未經治療的晚期腎細胞癌(RCC)研究中的不良反應 晚期腎細胞癌(RCC)研究中,實際接受治療的患者共735例,舒尼替尼組375例,IFN-α組360例。舒尼替尼組和IFN-α組的中位治療持續時間分別是11.1個月 (范圍:0.4-46.1個月) 和4.1個月 (范圍:0.1-45.6個月) 。舒尼替尼組和IFN-α組分別有202例(54%)和141例(39%)患者發生治療中斷。舒尼替尼組和IFN-α組分別有194例(52%)和98例(27%)患者需要減低劑量。舒尼替尼組和IFN-α組分別有20%和23%的患者因治療后出現的不良反應而導致永久性停藥。大部分治療后出現的不良反應均為1或2級。舒尼替尼組和IFN-α組治療后分別有77%和55%的患者報告有3或4級的不良反應。表3比較了舒尼替尼組和IFN-α組治療后常見的(≥10%)不良反應。 表4列出了治療后出現的3/4級實驗室檢查異常。 亞洲人安全性數據: 以下臺灣臨床數據僅為初步分析結果,目前尚未得到最終的研究結果。 臺灣中國人胃腸間質瘤( GTST)患者的安全性數據 研究A6181036是一項在胃腸間質瘤(GIST)患者中進行的開放性、非隨機、“治療性用藥”的臨床項目。該初步分析數據包括了16例臺灣胃腸間質瘤( GIST)患者。所報告的最常見的不良反應為乏力、腹瀉、手足綜合癥、皮膚顏色改變、以及外周性水腫 (表5) 。其他常見的不良反應包括:皮疹、食欲減退、頭暈、高血壓、上腹痛、以及消化道出血。絕大多數不良反應是1或2級,并且可以通過降低劑量、暫停用藥、和/或終止用藥得以控制。 臺灣中國人晚期/轉移性腎細胞癌(MRCC)患者的安全性數據 研究A6181037是一項在細胞因子治療失敗的晚期/轉移性腎細胞癌(MRCC)患者中進行的開放性、非隨機、“治療性用藥”的臨床項目。該初步分析數據包括了22例臺灣晚期/轉移性腎細胞癌( MRCC)患者。所報告的最常見的不良反應為乏力、粘膜炎以及外周性水腫(表6)。絕大多數不良反應是1或2級,并且可以通過降低劑量、暫停用藥、和/或終止用藥得以控制。 日本臨床研究的安全性數據 表7列出了在日本進行的所有胃腸間質瘤(GIST)和腎細胞癌(RCC)臨床研究中出現的不良反應。 中國人初步安全性數據 一項在晚期胃癌患者中開展的Ⅱ期國際多中心臨床研究正在進行中。截至到2007年5月,有15例中國患者接受了至少一次舒尼替尼的治療。最常見的不良反應為疲乏 (8例) 和食欲減退 (8例) ;其次為惡心 (3例) 、腹瀉 (3例) 、虛弱 (3例) 等。絕大多數不良反應的程度較輕并可耐受,為1或2級;僅有2例患者出現3級腹瀉,1例患者出現4級低血壓;另有1例患者出現4級心律失常、嗜睡,后因腦疝死亡。與歐美關鍵性研究相比,兩者的安全性特征是相似的。 靜脈血栓事件 在治療的雙盲期,胃腸間質瘤 (GIST) 研究A中舒尼替尼組有7例(3%)患者出現靜脈血栓事件,其中5例患者為3級深靜脈血栓事件(DVT),2例為1或2級。7例患者中的4例在第一次觀察到深靜脈血栓后中斷治療。安慰劑組無靜脈血栓事件。 既往未經治療的晚期腎細胞癌(RCC)研究中,13例(3%)接受舒尼替尼治療的患者報告了靜脈血栓事件,其中7例(2%)為肺栓塞 (1例為2級,6例為4級) ;另外6例(2%)患者出現了深靜脈血栓事件 (3例為3級)。1例患者因肺栓塞退出舒尼替尼的研究;2例患者因肺栓塞,1例患者因深靜脈血栓事件暫停用藥。在IFN-α組中,6例(2%)患者出現靜脈血栓,其中1例( 可逆性后腦白質腦病綜合癥(RPLS) 罕見癲癇和有放射影像學證據的可逆性后腦白質腦病綜合癥(RPLS)( 胰腺和肝功能 如果患者出現胰腺炎或肝功能衰竭的癥狀,應停止本品的治療。在既往未經治療的晚期腎細胞癌(RCC)患者中,觀察到舒尼替尼組和IFN-α組分別有5例(1%)和1例(<1%)患者出現胰腺炎。在經本品治療的患者中觀察到肝中毒 (詳見黑框警告及【注意事項】)。 上市后經驗 舒尼替尼批準使用后發現如下不良反應,由于這些反應是由一組數目不確定的人群自發報告,因此不可能確切分析他們發生的頻率,或確定和藥物暴露之間的因果關系。 曾報告嚴重感染 (伴隨或不伴隨中性粒細胞減少),部分伴隨致命后果。 曾報告肌病和/或橫紋肌溶解癥,伴隨或不伴隨急性腎衰,部分為致死性。發現肌中毒癥狀或體征的患者,應接受藥物治療。 曾報告血栓微血管病。推薦暫停舒尼替尼使用;經治療后在醫師指導下可考慮恢復用藥。 曾報告血小板減少癥相關的致死性的出血事件。 曾報告肺栓塞,部分為致死性。 曾報告腎功能損傷和/或腎衰,部分伴隨致命后果。 曾報告蛋白尿和少數腎病綜合癥,推薦進行基線尿分析,監控患者蛋白尿發展或加重。對中度到重度蛋白尿患者持續舒尼替尼治療的安全性,尚未系統評估。對腎病綜合癥患者,終止舒尼替尼治療。 曾報告超敏反應,包含血管性水腫。 曾報告瘺管形成,有時與腫瘤壞死和/或消退相關。部分伴隨致命后果。

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