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賽可平 嗎替麥考酚酯分散片
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通用名
嗎替麥考酚酯分散片
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杭州中美華東制藥有限公司
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      • 商品名稱:賽可平 嗎替麥考酚酯分散片
      • 規格:0.25g*40片
      • 生產企業:杭州中美華東制藥有限公司
      • 通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20052083
      • 適應癥/功能主治:嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環孢素A 或他克莫司和皮質類固醇同時應用。
      • 用法用量:預防排異劑量 應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克,一天兩次(一天2克)。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克,一天兩次(3克/天)。 特殊劑量 如果發生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數絕對值<1.3103 /微升),應停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),應避免超過每次1克,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。
      • 不良反應:臨床經驗 免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確,因為一方面是基礎病的存在,另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎本品或聯合服用本品、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類型的感染(見警告)。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比,腹瀉和白細胞減少,伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心,嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。 接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人,發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加,尤其是皮膚(見警告)。術后3年內,在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一個預防腎移植排斥的對照實驗中,每天3克的病人的發生率為1.6%,每天2克的病人的發生率為0.6%,安慰組為0%,硫唑嘌呤組的發生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中,平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9%。 所有病人機會感染的危險性增高,危險性隨免疫抑制負荷增加(見警告)。對腎移植病人,用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療,病人機會感染的總發生率相似。 同年輕人相比,老年人,尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯合免疫抑制方案一部分的病人,一些感染(包括巨細胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。 本品治療腎移植排斥的Ⅲ期對照試驗,所報告的大于10%和3-<10%不良反應列于下表: 點擊放大 上市后的經驗 消化系統:結腸炎(有時由巨細胞病毒屬引起),胰腺炎。 免疫抑制紊亂:嚴重的威脅生命的感染,例如:腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道,有證據表明一定類型的感染如結核和非典型微生物感染有較高的發生頻率。 呼吸系統:肺間質異常,包括致命的肺纖維化少有報道,但在移植后服用本品的患者中如出現呼吸困難、呼吸衰竭等肺部癥狀時,應考慮從此方面加以診斷。 本品上市后的其它副反應同在對照的腎移植研究中的副反應相似。

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